COLESTEROLO: la Commissione UE ha approvato il medicinale " inclisiran" per il trattamento dei pazienti adulti con ipercolesterolemia

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso un parere positivo e ha raccomandato la concessione dell’Autorizzazione all’immissione in commercio per inclisiran per il trattamento di adulti con ipercolesterolemia o dislipidemia mista.

Via libera dalla Commissione europea a inclisiran nel trattamento dei pazienti adulti con ipercolesterolemia o dislipidemia mista. Il farmaco di Novartis è il primo e unico siRNA,(small-interfering RNA) approvato in Europa. Alberico Catapano (professore di Farmacologia e direttore del centro studi aterosclerosi): “Poter disporre di questo farmaco altamente innovativo nella terapia delle ipercolesterolemie segna un importante progresso nel trattamento e la cura dei pazienti con malattia cardiovascolare arterosclerotica ad alto ed altissimo rischio”.

LE ORIGINI DELLA APPROVAZIONE
Questa approvazione si basa sui risultati del programma di sviluppo clinico ORION, nel quale inclisiran ha dimostrato una riduzione efficace (fino al 52%) del colesterolo a bassa densità (LDL-C) in pazienti con livelli elevati di LDL-C

COLESTEROLO BUONO E/O CATTIVO
I livelli di HDL, il colesterolo “buono”, non devono essere inferiori ai 40 mg/dl. Per il colesterolo “cattivo” invece, il valore ottimale è tra i 100 e i 130 mg/dl. È importante anche verificare il livello dei trigliceridi, i principali componenti del tessuto adiposo, nel sangue.

VALIDITA' TERRITORIALE DELL'AUTORIZZAZIONE
L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio CE è valida nei 27 Paesi membri della UE. Norvegia, Islanda e Liechtenstein, in quanto membri dello Spazio economico europeo (SEE), prenderanno decisioni analoghe, sulla base della raccomandazione della CE.

LO STUDIO ORION

basa sui risultati del programma di ricerca clinica Orion, inclusi gli studi di fase III, che ha coinvolto oltre 3600 pazienti trattati con la massima dose tollerata di statine e che ha valutato la sicurezza, l’efficacia e la tollerabilità di inclisiran. Negli adulti con Ascvd, con equivalenti di rischio Ascvd e/o HeFH, inclisiran ha dimostrato una riduzione efficace e sostenuta dell’ Ldl-C fino al 52% con due somministrazioni all’anno.

SVILUPPO PRODUZIONE E COMMERCIALIZZAZIONE
Novartis ha ottenuto i diritti globali per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di inclisiran.

Novartis International AG è un'azienda multinazionale svizzera che opera nel settore farmaceutico. Seconda multinazionale farmaceutica al mondo per fatturato dopo la Pfizer[2], ventesima nella classifica delle più grandi multinazionali al mondo. È quotata al New York Stock Exchange e allo Swiss Market Index.